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SGLT-2抑制剂首次获批用于治疗1型糖尿病

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3月25日,阿斯利康宣布欧洲药品管理局(EMA)正式批准其SGLT-2抑制剂Forxiga (达格列净) 作为胰岛素的辅助疗法,用于单用最优剂量胰岛素控制血糖不佳的1型糖尿病患者(BMI≥27)。


这是EMA首次批准一款口服药物作为胰岛素的辅助疗法用于1型糖尿病患者,?#21069;?#26031;利康首个获批用于治疗1型糖尿病的药物,也是SGLT-2抑制剂首次获批用于1型糖尿病患者


EMA此次批准主要基于在1型糖尿病患者中开展的III期DEPICT临床项?#24247;?#32467;果。DEPICT-1研?#24247;?4周短期结果和52周长期结果以及DEPICT-2研?#24247;?4周短期结果均表明?#22909;?#26085;1次口服Forxiga 5mg作为单用胰岛素控制血糖不佳的1型糖尿病患者的辅助疗法可以使患者的HbA1c水平(主要终点)、体重(次要终点)、每?#25214;?#23707;素使用剂量(次要终点)较基线值?#36842;?#20855;有临床意义的?#32435;啤?br />

安全性方面,除了酮症酸中毒?#22982;?#29983;率稍高一些之外,Forxiga在1型糖尿病患者中的不良反应数据与之前在2型糖尿病患者中的数据一?#38534;?#37230;症酸中毒是1型糖尿病患者的一种常见并发症,比2型糖尿病患者更为常见。


SGLT-2中文名?#24515;?葡萄糖协同转运蛋白-2,主要在肾脏表达,主要作用?#21069;?#21161;肾脏对葡萄糖的重吸收。 SGLT-2抑制剂是近年来上市的新型糖尿病药物,主要通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收,促进多余葡萄糖通过尿?#21495;?#20986;而发挥降糖作用,被视为区别于传统降糖药的糖尿病治疗新途径,也是近?#25913;?#31958;尿病药物开发的?#35753;?#38774;点。


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