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FDA批准首个产后抑郁新药

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9433眼 发表于 2019-3-26 14:50:01 | 只看?#31859;?#32773; 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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3月19日,FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress(brexanolone)。该款药物可在注射的60h后显著?#32435;苹?#32773;的抑郁量表评分。


去年11月2日,FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexanolone获批上市,但要求Sage向FDA提交了一份建议?#22982;?#38505;评估和减轻策略(REMS),其中包含确保安全使用的元素(ETASU)。FDA也在11月23日宣布将Zulress?#32435;?#25209;期限延长3个月,即从2018年12月19日延长至2019年3月19日。


Brexanolone由Sage开发,是突触和突触外γ-氨基丁酸 A 型受体(GABAA 受体)的变构调节剂。GABAA受体和NMDA(N-methyl-D-aspartate)受体?#30452;?#36215;到抑制和刺激大脑神经元产生神经冲动的作用。这两种受体活性之间的失衡?#21069;?#25324;抑郁症在内的多种精神疾病的原因。


之前Brexanolone针对超级难?#21153;?#30187;的III期临床失败,?#21892;?#19979;跌了14%。不过好在Sage的研发团?#30828;磺?#19981;挠,将临床试验扩展到产后抑郁症。


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